AZE ENG RUS
 
Обнародованы результаты собеседований в рамках трудоустройства учителей
24.02
22:53
МАУ возобновляет авиарейсы из Киева в Баку
24.02
22:27
На заседании Комиссии по вопросам помилования рассмотрено свыше 150 обращений
24.02
21:41
Английский клуб сыграет в форме из переработанных кофейных зерен
24.02
21:18
Муниципалитет Италии принял документ, осуждающий Ходжалинский геноцид
24.02
20:55
Мировые цены на нефть марки Brent обновили годовой максимум
24.02
20:46
Министр иностранных дел Азербайджана встретился с замминистра МИД Украины (Фото)
24.02
20:34
Число случаев COVID-19 в США выросло за сутки почти на 70 тысяч
24.02
20:22
В албанском храме Агоглан почтили память жертв Ходжалинского геноцида (Фото)
24.02
20:10
Джордж Клуни о жизни на карантине: «У меня появилось хобби – две или три стирки в день и мытье посуды»
24.02
19:59
Турецкие врачи продолжают обследование раненых участников Отечественной войны (Фото)
24.02
19:47
Гана первой в мире получила COVID-вакцину по программе COVAX
24.02
19:35
Российский военный эксперт о критике Пашиняном «Искандеров»: «Человек некомпетентен, а виновата Россия»
24.02
19:23
В Баку за день выпало месячное количество осадков
24.02
19:11
В Стокгольме размещены плакаты «Справедливость к Ходжалы!» (Фото)
24.02
18:59
Китайские ученые предложили бороться с засухой звуковыми волнами
24.02
18:47
Хикмет Гаджиев встретился с замглавой МИД Украины (Фото)
24.02
18:36
Как действовать при обледенении дорог?МЧС Азербайджана обратилось к населению
24.02
18:26
Путин заявил о готовящихся провокациях против России
24.02
18:14
Возобновлен экспорт газа с месторождения «Шахдениз»
24.02
18:03
Депутат Национальной ассамблеи Франции: «Азербайджан – мультикультуральная страна, открытая для всех культур и религий» (Фото)
24.02
17:53
Руководивший Suzuki более 40 лет Осаму Судзуки уйдет на пенсию
24.02
17:44
Свидетель трагедии в Ходжалы: «Это были самые тяжелые дни в моей жизни, полные безысходности, ужаса и боли»
24.02
17:34
Объявлено место проведения очередной встречи глав МИД Турции, Азербайджана и Туркменистана
24.02
17:25
Из-за холодов частично замерз Ниагарский водопад (Фото-Видео)
24.02
17:15
В завезенной в Азербайджан из России курятине обнаружена сальмонелла
24.02
17:06
Грузия упростила правила пересечения границы для граждан Азербайджана
24.02
16:56
В воинской части в Армении произошли беспорядки, солдаты дезертировали
24.02
16:47
В США вышла в эфир телепередача о резне в Ходжалы (Видео)
24.02
16:37
Hyundai отзовет почти 82 тыс. электромобилей по всему миру
24.02
16:28
Память жертв Ходжалинского геноцида почтена в Бельгии (Фото)
24.02
16:19
Последний памятник диктатору Франко снесли в Испании
24.02
16:10
Игорь Коротченко: «Нужно запретить продажу «Искандеров» Армении»
24.02
16:00
Сотрудники БГУ посетили семью шехида Ниджата Ахмедова
24.02
15:51
В Telegram появилась новая функция
24.02
15:42
В Азербайджане выявлено 220 новых случаев заражения COVID-19
24.02
15:33
Hyundai представила электромобиль с солнечной батареей на крыше (Фото)
24.02
15:23
Распространены кадры, отражающие авиаудары, нанесенные по противнику в ходе Отечественной войны (Фото-Видео)
24.02
15:14
У китов нашли генетическую «защиту» от рака
24.02
15:05
Эльмира Ахундова: «События в Ходжалы являются кровавым преступлением против человечества и человечности» (Фото)
24.02
14:55
Какая погода ждет жителей Азербайджана в среду?
24.02
14:46
В Госдуме назвали ложью слова Пашиняна о неэффективности «Искандеров»
24.02
14:37
Временные отключения и замерзшие счетчики – «Азеришыг» и «Азерсу» о проблемах, вызванных снежной погодой
24.02
14:28
Ученый совет БГУ обсудил итоги осенней экзаменационной сессии
24.02
14:19
Эрдоган: «Турция не будет просить разрешения на антитеррористические операции»
24.02
14:10
Премьер-министр Азербайджана поздравил грузинского коллегу
24.02
14:01
Офтальмолог назвал способ улучшить зрение за три минуты в день
24.02
13:52
Вмешалось Провидение,
24.02
13:43
За сутки COVID-19 обнаружен еще у 11 749 жителей России
24.02
13:34
В Баку ночью ожидается до 9 градусов мороза – Таких холодов не было 9 лет (Видео)
24.02
13:25
Для программирования задач
Другие новости
В США запретили скрывать результаты тестирования новых препаратов
В мире | Дата: 19.09.2016 | Час: 18:57:00 | E-mail | Печать

Фармкомпаниям запретили скрывать, чем заканчиваются эксперименты над людьми

Власти США приняли новые правила, которые должны кардинально изменить методы работы крупнейших фармацевтических компаний, складывавшиеся десятилетиями. Речь идет о правилах проведения клинических исследований, при помощи которых во всем мире испытываются новые лекарства и методы лечения.

Ежегодно в мире миллионы людей подписывают согласие на участие в исследованиях, призванных доказать эффективность того или иного нового препарата и его возможные побочные действия.

Для «Большой фармы» (крупнейших фармацевтических компаний с годовыми доходами в десятки миллиардов долларов) эти эксперименты на людях — возможность выпустить на рынок новый препарат, который принесет огромную прибыль.

Для добровольцев это часто последний шанс облегчить страдания от болезней, иногда способ заработка или желание помочь другим.

И практика, сложившаяся к настоящему времени, такова, что результаты всевозможных клинических исследований зачастую просто складируются папками в архивах фармацевтических компаний, оставаясь неизвестными ни самим участникам экспериментов, ни, главное, ученым, работающим в тех же или близких областях.

Новые правила, оглашенные минздравом США, положили конец этой практике, обязав компании обнародовать результаты всех клинических исследований.

«Доступ к большей информации о клинических исследованиях полезен для пациентов, общества и науки, — заявил директор Национальных институтов здоровья США Фрэнсин Коллинз. — Правила, обнародованные сегодня, помогут максимизировать ценность клинических исследований, поддержанных государством или частными компаниями, и выразить дань уважения к участникам этих исследований, которые делают так много, чтобы помочь обществу повысить знания в области здоровья».

Впервые организации, проводящие клинические исследования, обязуются государством публиковать не только результаты всех клинических исследований, в том числе с отрицательным результатом, но и подробно описывать условия, в которых они проводились.

При этом прописываются наказания за невыполнение этих правил, в частности организации, уклонившиеся от публикаций результатов, прекращают получать государственное финансирование.

«Думаю, что множество университетов забывают о том, что, ставя эксперименты на людях, получив их согласие, они обязаны оглашать результаты, — считает Роберт Калифф, представитель управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FAA). — Это фундаментальный этический вопрос».

«Не секрет, что разработчики новых лекарств или лечебно-диагностических процедур, компании-спонсоры и иные участники и организаторы клинических исследований не всегда заинтересованы в детальном раскрытии информации, полученной в ходе исследований. Причем это справедливо как при получении положительных результатов исследования, так и при фиаско, — пояснил «Газете.Ru» Роман Деев, директор по науке Института стволовых клеток человека, доцент кафедры патологической анатомии и судебной медицины РязГМУ им. И.П. Павлова. — Ранее правила предписывали формировать лишь отчет для органа-регулятора (в данном случае — FDA), разрешившего проводить клиническое исследование, а опубликование их, например, в виде научной статьи было делом сугубо добровольным. В этом легко убедиться, если зайти в базу ClinicalTrial.gov и в любом исследовании открыть закладку c публикациями по результатам исследования; в половине случаев мы обнаружим броскую надпись красного цвета: «No Study Results Posted on ClinicalTrials.gov for this Study». И тут же предложение к участникам процесса: «About Study Results Reporting on ClinicalTrials.gov».

Новые правила призваны снизить число исследований, о результатах которых никому не известно.

Так, анализ, проведенный в 2014 году в США, показал, что из 400 случайно выбранных клинических исследований было опубликовано лишь 30%.

Одним из самых громких примеров таких утаиваний в США был случай с фармацевтическим гигантом GlaxoSmithKline Plc, который не публиковал данные о связи антидепрессанта паксил с формированием суицидальных мыслей у подростков. Тогда фирма согласилась с обвинениями прокуратуры, выплатила $2,5 млн и согласилась опубликовать результаты.

«Такое положение приводило к тому, что профессиональная научно-клиническая общественность знала и могла проанализировать лишь надводную часть айсберга получаемых в ходе клинических исследований знаний. Самое важное, как правило, оставалось неопубликованным, а значит, скрыто от широкого профессионального анализа, значит, в последующих исследованиях могли накапливаться и накапливались ошибки — ошибки дизайна, трактовок, алгоритмов диагностических исследований, критериев включения и исключения больных, нежелательных явлений, осложнений и других драматически важных для клинических исследования фактов», — уверен Деев.

А ведь в них участвуют люди, значит, цена этих ошибок — жизнь и здоровье.

Судя по всему, теперь ситуация будет изменена радикально, и результаты, часто полученные ценой участия в нем человека, должны стать общедоступными».

Исследования, которые терпят фиаско еще на первой фазе, не публикуются почти никогда, напоминает Нристофер Джилл, исследователь из Бостонского университета. «С точки зрения науки и потребителей, неудачи так же важны, как и успех», — считает он.

По новым правилам проведение исследования должно быть зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov в течение 21 дня после записи первого пациента. Кроме того, ученые должны отчитаться, как планируют проводить исследование, раскрыть статистические методы анализа данных и все изменения, внесенные в протокол исследований в ходе эксперимента.

Это должно положить конец практике, при которой ученые используют для оценки эффективности лекарства разные методы, а выбирают лишь те, что дают положительные результаты.

«В нашей стране действуют аналогичный подход — презумпция добровольности в опубликовании результатов исследований. Обязательным является лишь подача отчета в Минздрав. То есть проблема с доступом к информации для коллег, не участвующих в исследовании, общая, глобальная. Для исследовательского врачебного сообщества это важный и положительный сигнал. Следует надеяться, что новые правила примут не только FDA, но и иные национальные регуляторы отрасли», — считает Роман Деев.

По его словам, всем заинтересованным сторонам предстоит внимательно прочитать новые правила и порядок их реализации, ведь, несмотря на требования публичности данных, получаемых в исследовании с вовлечением человека, должны быть соблюдены и принципы медицинской деонтологии, и права интеллектуальной собственности разработчиков.

Новые правила вступят в силу в США 18 января, у фармкомпаний есть три месяца на обжалование решения.


Gazeta.ru
Новости читали: 695 раз




 

Другие новости

24.02.2021
Число случаев COVID-19 в США выросло за сутки почти на 70 тысяч
24.02.2021
Гана первой в мире получила COVID-вакцину по программе COVAX
24.02.2021
Путин заявил о готовящихся провокациях против России
24.02.2021
Руководивший Suzuki более 40 лет Осаму Судзуки уйдет на пенсию
24.02.2021
Из-за холодов частично замерз Ниагарский водопад (Фото-Видео)


    ,    
Что вы делаете, чтобы не заразиться коронавирусом?
Соблюдаю карантинный режим
Чаще мою руки, обрабатываю их антисептиком
Прибегаю к народной медицине (имбирь, лимон и др.)
Принимаю лекарственные препараты
Ничего, не верю в опасность коронавируса

  Результаты       Участники:874

        Авторские права защищены. Ссылка при использовании материалов сайта обязательна. При использовании информации на веб-страницах соответствующий переход обязателен. Designed by inetlab.info